Dafiro , dafiro

+

Dafiro Sostanza attiva: amlodipina / valsartan Nome comune: amlodipina / valsartan codice ATC: Titolare C09DB01 dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Novartis Europharm Ltd. Principio attivo: amlodipina / valsartan Stato: autorizzato autorizzazione Data: 2007-01-16 area terapeutica: Ipertensione farmacoterapeutica: Agenti attivi sul sistema renina-angiotensina Indicazione terapeutica Trattamento dell'ipertensione essenziale. Dafiro è indicato in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da amlodipina o valsartan in monoterapia. Che cosa è Dafiro? Dafiro è un medicinale che contiene due principi attivi, amlodipina e valsartan. È disponibile in compresse (5 mg di amlodipina e 80 mg di valsartan; 5 mg di amlodipina e 160 mg di valsartan, 10 mg di amlodipina e 160 mg di valsartan). Quello che viene utilizzato per Dafiro? Dafiro è usato in pazienti affetti da ipertensione essenziale (ad alta pressione del sangue) che non è adeguatamente controllata da amlodipina o valsartan somministrati da soli. 'Essential' significa che l'ipertensione non ha una causa evidente. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Come si usa Dafiro? Dafiro è assunto per bocca, come una compressa una volta al giorno con un po 'd'acqua. La dose di Dafiro da utilizzare dipende dalle dosi di amlodipina o valsartan che il paziente assumeva in precedenza. Il paziente può avere bisogno di assumere le compresse o capsule separati prima di passare alla compressa combinata. Come funziona Dafiro funziona? Dafiro contiene due principi attivi, amlodipina e valsartan. Entrambi sono farmaci anti-ipertensivi che sono stati disponibili separatamente nell'Unione europea (UE) dalla metà degli anni 1990. Essi lavorano in modo simile per ridurre la pressione del sangue, consentendo ai vasi sanguigni di rilassarsi. Abbassando la pressione sanguigna, i rischi associati con alta pressione sanguigna, come quello di avere un ictus, sono ridotti. L'amlodipina è un calcio-antagonista. blocca dei particolari canali presenti sulla superficie cellulare, chiamati canali del calcio, attraverso i quali gli ioni di calcio normalmente entrano nelle cellule. Quando gli ioni di calcio di entrare nelle cellule dei muscoli del pareti dei vasi sanguigni, questo provoca la contrazione. Riducendo il flusso di calcio nelle cellule, l'amlodipina impedisce alle cellule di amministrazione e questo aiuta i vasi sanguigni di rilassarsi. Valsartan è un 'angiotensina II antagonista del recettore', il che significa che blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo, l'angiotensina II. L'angiotensina II è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni). Bloccando i recettori cui l'angiotensina II normalmente, valsartan blocca l'effetto dell'ormone, consentendo ai vasi sanguigni di dilatarsi. Quali studi sono stati Dafiro? Poiché amlodipina e valsartan sono stati utilizzati per molti anni, l'azienda ha presentato dati sulle due sostanze da studi precedenti e dalla letteratura scientifica, nonché nuovi studi che utilizzavano una combinazione dei due principi attivi. Cinque studi principali su quasi 5.200 pazienti, per lo più con ipertensione da lieve a moderata, sono stati effettuati. Due studi (che coinvolgono quasi 3.200 pazienti) amlodipina rispetto, valsartan o una combinazione di entrambe le sostanze con un placebo (trattamento fittizio). Due studi (che coinvolgono 1.891 pazienti) hanno confrontato la combinazione in pazienti la cui ipertensione non è stata adeguatamente controllata con 10 mg di amlodipina o 160 mg di valsartan. Il quinto, piccolo studio ha confrontato la combinazione con lisinopril e idroclorotiazide (un'altra combinazione usata per trattare l'ipertensione) in 130 pazienti con ipertensione grave. In tutti gli studi, il principale parametro dell'efficacia era la riduzione della pressione diastolica (la pressione sanguigna misurata tra due battiti cardiaci). La pressione sanguigna è stata misurata in 'millimetri di mercurio "(mmHg). La società ha inoltre presentato prove del fatto che i livelli di amlodipina e valsartan nel sangue erano gli stessi in persone che prendono Dafiro e persone che prendono i farmaci separati. Quali benefici ha Dafiro nel corso degli studi? La combinazione di amlodipina e valsartan è risultata più efficace nel ridurre la pressione arteriosa rispetto al placebo o valsartan o amlodipina preso da solo. Negli studi di confronto la combinazione in pazienti che stavano già assumendo amlodipina o valsartan, la pressione sanguigna nei pazienti che assumono valsartan da solo era sceso di 6,6 mmHg dopo otto settimane, rispetto al 9,6 e 11,4 mmHg in pazienti con aggiunta di 5 o 10 mg di amlodipina, rispettivamente. I pazienti trattati con la sola amlodipina la riduzione è stata di 10,0 mmHg, rispetto a 11,8 mmHg nei pazienti con aggiunta di 160 mg di valsartan. Qual è il rischio associato a Dafiro? Gli effetti indesiderati più comuni di Dafiro (osservati in 1 e 10 pazienti su 100) sono mal di testa, nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), l'influenza (influenza), ipopotassiemia (bassi livelli di potassio nel sangue), vari tipi di edema (gonfiore ), affaticamento (stanchezza), vampate di calore (arrossamento), astenia (debolezza) e vampate di calore. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Dafiro, rimanda al foglio illustrativo. Dafiro non deve essere usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a amlodipina o ad altri farmaci della classe dei 'derivati ​​diidropiridinici', al valsartan o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere usato nelle donne che sono più di tre mesi di gravidanza. Il suo uso durante i primi tre mesi di gravidanza non è raccomandato. Dafiro non deve essere usato in pazienti con gravi problemi di fegato o di bile, i pazienti con alcuni problemi cardiaci e pazienti con ipotensione grave (bassa pressione sanguigna). Dafiro non deve essere usato in combinazione con medicinali contenenti aliskiren (anche usato per trattare l'ipertensione essenziale) in pazienti con diabete di tipo 2 o in pazienti con insufficienza renale moderata o grave. Per l'elenco completo delle limitazioni, si rimanda al foglio illustrativo. Perché è stato approvato Dafiro? Il CHMP ha deciso che i benefici di Dafiro sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Altre informazioni su Dafiro La Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio, valida in tutta l'Unione europea per Dafiro il 16 gennaio 2007. Fonte: Agenzia europea per i medicinali Disclaimer: Ogni sforzo è stato fatto per garantire che le informazioni fornite qui sono accurate, up-to-date e completa, ma nessuna garanzia è fatto in tal senso. informazioni Drug contenute nel presente documento possono essere momento delicato. Questa informazione è stato compilato per l'uso da operatori sanitari e dei consumatori negli Stati Uniti. L'assenza di un avviso per un determinato farmaco o combinazione di essi in alcun modo deve essere interpretata per indicare che il farmaco o la combinazione è sicuro, efficace o appropriato per un determinato paziente. Se avete domande circa le sostanze che sta assumendo, consultare il medico, l'infermiere o il farmacista.