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Cialis Iperplasia prostatica benigna Cialis è indicato per il trattamento dei segni e sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB). Disfunzione erettile e iperplasia prostatica benigna Cialis è indicato per il trattamento della DE e dei segni e sintomi di BPH (ED / BPH). Limiti di utilizzo Se Cialis viene usato con finasteride di iniziare il trattamento BPH, tale utilizzo è consigliato per un massimo di 26 settimane perché il beneficio incrementale di Cialis diminuisce da 4 settimane fino a 26 settimane, e il beneficio incrementale di Cialis al di là di 26 settimane è sconosciuta [vedi studi clinici ( 14.3)]. Cialis Dosaggio e somministrazione Fare compresse Cialis non dividere; intera dose dovrebbe essere presa. Cialis per l'uso come necessario per la disfunzione erettile La dose iniziale raccomandata di Cialis per l'uso come necessario nella maggior parte dei pazienti è di 10 mg, da assumere prima di una prevista attività sessuale. La dose può essere aumentata a 20 mg oppure ridotta a 5 mg, sulla base di efficacia e tollerabilità individuale. La massima somministrato più di una volta al giorno nella maggior parte dei pazienti. Cialis per l'uso, se necessario ha dimostrato di migliorare la funzione erettile in confronto al placebo fino a 36 ore dopo la somministrazione. Pertanto, quando consigliare i pazienti su un uso ottimale di Cialis, questo dovrebbe essere preso in considerazione. Cialis per l'uso volta al giorno per la disfunzione erettile La dose iniziale raccomandata di Cialis per l'uso una volta al giorno è di 2,5 mg, prese a circa alla stessa ora ogni giorno, senza riguardo ai tempi di attività sessuale. La dose Cialis per l'uso una volta al giorno può essere aumentata a 5 mg, basato su singola efficacia e tollerabilità. Cialis per l'uso una volta al giorno iperplasia prostatica benigna La dose raccomandata di Cialis per l'uso una volta al giorno è di 5 mg, prese a circa alla stessa ora ogni giorno. Quando la terapia per BPH è iniziata con Cialis e finasteride, la dose raccomandata di Cialis per l'uso una volta al giorno è di 5 mg, prese a circa alla stessa ora ogni giorno per un massimo di 26 settimane. Cialis per l'uso una volta al giorno la disfunzione erettile e iperplasia prostatica benigna La dose raccomandata di Cialis per l'uso una volta al giorno è di 5 mg, prese a circa alla stessa ora ogni giorno, senza riguardo ai tempi di attività sessuale. Usare con gli alimenti Cialis può essere preso indipendentemente dai pasti. Uso in popolazioni specifiche Cialis per l'uso, se necessario Si raccomanda una dose iniziale di 5 mg non più di una volta al giorno, e la dose massima è di 10 mg non più di una volta ogni 48 ore: clearance della creatinina da 30 a 50 ml / min. La clearance della creatinina inferiore a 30 ml / min o in emodialisi: La dose massima è di 5 mg non più di una volta ogni 72 ore [vedi avvertenze e precauzioni (5.7) e l'uso in popolazioni specifiche (8.7)]. Cialis per l'uso una volta quotidiano La clearance della creatinina inferiore a 30 ml / min o in emodialisi: Cialis per l'uso una volta al giorno non è raccomandato [vedere avvertenze e precauzioni (5.7) e l'uso in popolazioni specifiche (8.7)]. Iperplasia prostatica benigna e disfunzione erettile / iperplasia prostatica benigna Si raccomanda una dose iniziale di 2,5 mg: clearance della creatinina da 30 a 50 ml / min. Un aumento di 5 mg può essere considerato in base alla risposta individuale. La clearance della creatinina inferiore a 30 ml / min o in emodialisi: Cialis per l'uso una volta al giorno non è raccomandato [vedere avvertenze e precauzioni (5.7) e l'uso in popolazioni specifiche (8.7)]. Cialis per l'uso, se necessario Lieve o moderata (Child Pugh di classe A o B): La dose non deve superare i 10 mg una volta al giorno. L'uso di Cialis una volta al giorno non è stato ampiamente valutato in pazienti con insufficienza epatica e, quindi, si consiglia cautela. Grave (Child Pugh C): L'uso di Cialis non è raccomandato [vedere avvertenze e precauzioni (5.8) e l'uso in popolazioni specifiche (8.6)]. Cialis per l'uso una volta quotidiano Lieve o moderata (Child Pugh di classe A o B): Cialis per l'uso una volta al giorno non è stato ampiamente valutato in pazienti con insufficienza epatica. Pertanto, si raccomanda cautela se Cialis per una volta uso quotidiano è stato prescritto per questi pazienti. Grave (Child Pugh C): L'uso di Cialis non è raccomandato [vedere avvertenze e precauzioni (5.8) e l'uso in popolazioni specifiche (8.6)]. farmaci concomitanti L'uso concomitante di nitrati in qualsiasi forma è controindicata [vedi Controindicazioni (4.1)]. ED & mdash; Quando Cialis è somministrato con un alfa-bloccante nei pazienti in trattamento per la disfunzione erettile, i pazienti devono essere stabili in terapia con alfa-bloccanti prima di iniziare il trattamento, e Cialis deve essere iniziata alla dose minima raccomandata [vedere avvertenze e precauzioni (5.6), Drug interazioni (7.1), e Farmacologia clinica (12.2)]. BPH & mdash; Cialis non è raccomandato per l'uso in combinazione con alfa-bloccanti per il trattamento di BPH [vedere avvertenze e precauzioni (5.6), Interazioni con altri farmaci (7.1), e Farmacologia Clinica (12.2)]. Cialis per l'uso, se necessario & mdash; Per i pazienti che assumono in concomitanza potenti inibitori del CYP3A4, come il ketoconazolo o ritonavir, alla dose massima raccomandata di Cialis è 10 mg, per non superare una volta ogni 72 ore [vedere Avvertenze e Precauzioni (5.10) e Interazioni con altri farmaci (7.2)]. Cialis per una volta uso quotidiano & mdash; Per i pazienti che assumono in concomitanza potenti inibitori del CYP3A4, come il ketoconazolo o ritonavir, la dose massima raccomandata è di 2,5 mg [vedere avvertenze e precauzioni (5.10) e Interazioni con altri farmaci (7.2)]. Forme di dosaggio e punti di forza Quattro punti di forza di compresse a forma di mandorla sono disponibili in diverse dimensioni e diverse tonalità di giallo: 2,5 mg con impresso & ldquo; C 2 1/2 & rdquo; 5 mg compresse con impresso & ldquo; C 5 & rdquo; 10 mg compresse con impresso & ldquo; C 10 & rdquo; 20 mg compresse con impresso & ldquo; C 20 & rdquo; Controindicazioni nitrati Somministrazione di CIALIS a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico, sia regolarmente e / o periodicamente, è controindicato. In studi di farmacologia clinica, Cialis ha dimostrato di potenziare l'effetto ipotensivo dei nitrati [vedere Farmacologia Clinica (12.2)]. Reazioni di ipersensibilità Cialis è controindicato nei pazienti con ipersensibilità grave nota al tadalafil (Cialis o ADCIRCA & reg;). Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e dermatite esfoliativa [vedere le reazioni avverse (6.2)]. 4.3 concomitante guanilato ciclasi (GC) Stimolanti Non utilizzare Cialis in pazienti che stanno utilizzando uno stimolatore GC, come riociguat. inibitori della PDE5, compreso il Cialis, può potenziare gli effetti ipotensivi di stimolatori GC. Avvertenze e precauzioni La valutazione della disfunzione erettile e BPH dovrebbe comprendere una valutazione medica appropriata per identificare potenziali cause di fondo, così come le opzioni di trattamento. Prima di prescrivere Cialis, è importante notare quanto segue: Cardiovascolare I medici devono valutare le condizioni cardiovascolari dei loro pazienti, poiché non vi è un grado di rischio cardiaco associato all'attività sessuale. Pertanto, trattamenti per la disfunzione erettile, tra cui Cialis, non dovrebbero essere utilizzati nei soggetti per i quali l'attività sessuale è sconsigliata a causa del loro stato cardiovascolare. I pazienti che presentano sintomi dopo l'inizio dell'attività sessuale devono essere avvertiti di astenersi da ulteriori attività sessuale e consultare immediatamente un medico. I medici dovrebbero discutere con i pazienti l'azione appropriata nel caso in cui essi sperimentano dolore toracico anginoso che richiede nitroglicerina dopo l'assunzione di Cialis. In un tale paziente, che ha preso il Cialis, dove si ritiene medicalmente necessarie somministrazione di nitrato per una situazione pericolosa per la vita, con almeno 48 ore dovrebbe avere trascorsi dopo l'ultima dose di Cialis prima della somministrazione di nitrato è considerata. In tali circostanze, i nitrati devono ancora essere somministrato solo sotto stretto controllo medico con monitoraggio emodinamico adeguato. Pertanto, i pazienti che soffrono di dolore toracico anginoso dopo l'assunzione di Cialis dovrebbero cercare immediatamente un medico. [Vedi Controindicazioni (4.1) e informazioni Counseling paziente (17.1)]. I pazienti con ventricolo sinistro ostruzione, (ad esempio stenosi aortica e stenosi subaortica ipertrofica idiopatica) possono essere sensibili all'azione dei vasodilatatori, inclusi gli inibitori della PDE5. I seguenti gruppi di pazienti con malattia cardiovascolare non sono stati inclusi in sperimentazioni cliniche di efficacia e sicurezza relative al Cialis, e quindi fino a quando saranno disponibili ulteriori informazioni, Cialis non è raccomandato per i seguenti gruppi di pazienti: infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni angina instabile o angina che si verificano durante i rapporti sessuali Class New York Heart Association 2 o maggiore di insufficienza cardiaca negli ultimi 6 mesi aritmie non controllate, ipotensione (& lt; 90/50 mm Hg), o ipertensione non controllata ictus negli ultimi 6 mesi. Come con altri inibitori della PDE5, tadalafil ha lievi proprietà vasodilatatrici sistemiche che possono provocare una transitoria riduzione della pressione arteriosa. In uno studio di farmacologia clinica, tadalafil 20 mg ha determinato una riduzione massima media della pressione arteriosa in posizione supina, rispetto al placebo, di 1,6 / 0,8 mmHg in soggetti sani [vedere Farmacologia Clinica (12.2)]. Anche se questo effetto non dovrebbe essere di conseguenza nella maggior parte dei pazienti, prima di prescrivere Cialis, i medici dovrebbero considerare attentamente se i loro pazienti con malattia cardiovascolare di base potrebbero essere influenzate negativamente da tali effetti vasodilatatori. I pazienti con controllo autonomo gravemente compromessa di pressione sanguigna possono essere particolarmente sensibili alle azioni di vasodilatatori, inclusi gli inibitori della PDE5. Il potenziale di interazioni farmacologiche quando si scattano Cialis per l'uso una volta quotidiano I medici devono essere consapevoli che il Cialis per l'uso una volta al giorno fornisce i livelli di tadalafil nel plasma continui e dovrebbe considerare questo momento di valutare il potenziale di interazioni con i farmaci (ad esempio nitrati, alfa-bloccanti, anti-ipertensivi e potenti inibitori di CYP3A4) e con un consumo notevole di alcool [vedi Interazioni con altri farmaci (7.1. 7.2. 7.3)]. erezione prolungata Ci sono state rare segnalazioni di erezioni prolungate superiori a 4 ore e priapismo (erezione dolorosa superiore a 6 ore di durata) per questa classe di composti. Priapismo, se non trattata tempestivamente, può causare danni irreversibili al tessuto erettile. I pazienti che hanno una erezione che dura più di 4 ore, sia doloroso o meno, dovrebbe rivolgersi al medico di emergenza. Cialis deve essere usato con cautela nei pazienti che presentano patologie che li potrebbero predisporre al priapismo (come l'anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia), o in pazienti con deformazioni anatomiche del pene (come angolazione, fibrosi cavernosa, o Peyronie malattia). Effetti sugli occhi I medici devono consigliare ai pazienti di interrompere l'utilizzo di tutti i 5 (PDE5) fosfodiesterasi di tipo, tra cui il Cialis, e rivolgersi al medico in caso di improvvisa perdita della vista in uno o entrambi gli occhi. Tale evento può essere un segno di non-arteritica neuropatia ottica ischemica anteriore (NAION), una malattia rara e una causa di diminuzione della vista, compresa la perdita permanente della vista, che è stata riportata raramente postmarketing in associazione temporale con l'uso di tutti i PDE5 inibitori. Sulla base di letteratura pubblicata, l'incidenza annuale di NAION è 2.5-11.8 casi per 100.000 nei maschi di età compresa tra & ge; 50. Uno studio osservazionale valutato se recente uso di inibitori della PDE5, come classe, è stato associato ad insorgenza acuta di NAION. I risultati suggeriscono un aumento di circa 2 volte del rischio di NAION entro 5 emivite d'uso inibitore della PDE5. Da queste informazioni, non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati all'uso di inibitori della PDE5 o ad altri fattori [vedere le reazioni avverse (6.2)]. I medici dovrebbero considerare se i loro pazienti con fattori di rischio sottostanti NAION potrebbero essere negativamente influenzati da uso di inibitori della PDE5. Gli individui che hanno già sperimentato NAION sono ad aumentato rischio di NAION recidiva. Pertanto, gli inibitori della PDE5, tra cui Cialis, deve essere usato con cautela in questi pazienti e solo quando i benefici previsti superano i rischi. Gli individui con disco ottico "affollato" sono anche considerati a maggior rischio per NAION rispetto alla popolazione generale; Tuttavia, le prove sono insufficienti per sostenere lo screening di potenziali utilizzatori di inibitori della PDE5, compreso il Cialis, per questa condizione non comune. I pazienti con disturbi ereditari degenerativi della retina, tra cui la retinite pigmentosa, non sono stati inclusi negli studi clinici, e l'uso in questi pazienti non è raccomandato. Perdita improvvisa dell'udito I medici devono consigliare ai pazienti di interrompere l'assunzione di inibitori della PDE5, compreso il Cialis, e consultare un medico in caso di improvvisa diminuzione o perdita dell'udito. Questi eventi, che possono essere accompagnate da acufeni e vertigini, sono stati riportati in associazione temporale con l'assunzione di inibitori della PDE5, compreso il Cialis. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati all'uso di inibitori PDE5 o ad altri fattori [vedere Reazioni avverse (6.1. 6.2)]. Alfa-bloccanti e antipertensivi I medici dovrebbero discutere con i pazienti la possibilità di Cialis per aumentare l'effetto del sangue riduzione pressoria di alfa-bloccanti e farmaci antipertensivi [vedere Interazioni con altri farmaci (7.1) e Farmacologia Clinica (12.2)]. Si consiglia cautela quando inibitori della PDE5 sono somministrati in concomitanza con alfa-bloccanti. inibitori della PDE5, compreso il Cialis, e gli agenti bloccanti alfa-adrenergici sono entrambi vasodilatatori con effetti della pressione sanguigna abbassano. Quando vasodilatatori sono usati in combinazione, un effetto additivo sulla pressione sanguigna può essere anticipata. In alcuni pazienti, l'uso concomitante di queste due classi di farmaci in grado di abbassare la pressione sanguigna in modo significativo [vedere Interazioni con altri farmaci (7.1) e Farmacologia Clinica (12.2)]. che può causare ipotensione sintomatica (ad esempio svenimento). Occorre prendere in considerazione di quanto segue: I pazienti devono essere stabili in terapia con alfa-bloccanti prima di iniziare un inibitore della PDE5. I pazienti che dimostrano instabilità emodinamica in terapia con alfa-bloccanti da soli sono ad aumentato rischio di ipotensione sintomatica con l'uso concomitante di inibitori della PDE5. In quei pazienti che sono stabili in terapia con alfa-bloccanti, inibitori della PDE5 deve essere iniziato alla dose minima raccomandata. Nei pazienti che già assumono una dose ottimale di inibitore della PDE5, terapia con alfa-bloccante deve essere iniziato al dosaggio più basso. Graduale aumento della dose alfa-bloccante può essere associato ad un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa durante l'assunzione di un inibitore della PDE5. Sicurezza di uso combinato di inibitori della PDE5 e alfa-bloccanti può essere influenzata da altre variabili, tra cui deplezione del volume intravascolare e di altri farmaci antipertensivi. [Vedi Dosaggio e somministrazione (2.7) e Interazioni con altri farmaci (7.1)]. L'efficacia della somministrazione concomitante di un alfa-bloccante e Cialis per il trattamento dell'IPB non è stato adeguatamente studiato, ed a causa dei potenziali effetti vasodilatatori di uso combinato con conseguente pressione arteriosa, non è raccomandato la combinazione di Cialis e alfa-bloccanti per il trattamento dell'IPB. [Vedi Dosaggio e somministrazione (2.7), Interazioni con altri farmaci (7.1), e Farmacologia Clinica (12.2.)]. I pazienti in terapia con alfa-bloccanti per BPH devono interrompere la loro alfa-bloccante almeno un giorno prima di iniziare il Cialis per l'uso una volta al giorno per il trattamento di BPH. Insufficienza renale Cialis per l'uso, se necessario Cialis dovrebbero essere limitate a 5 mg non più di una volta ogni 72 ore nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml / min o allo stadio terminale della malattia renale in emodialisi. La dose iniziale di Cialis in pazienti con clearance della creatinina 30 & ndash; 50 mL / min dovrebbe essere di 5 mg non più di una volta al giorno, e la dose massima deve essere limitata a 10 mg non più di una volta ogni 48 ore. [Vedi Uso in popolazioni specifiche (8.7)]. Cialis per l'uso una volta quotidiano A causa dell'aumentata esposizione tadalafil (AUC), limitata esperienza clinica, e la mancanza di capacità di influenzare un rinvio della dialisi, Cialis per l'uso una volta al giorno non è raccomandato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml / min [vedere Uso in popolazioni specifiche ( 8.7)]. A causa dell'aumentata esposizione tadalafil (AUC), limitata esperienza clinica, e la mancanza di capacità di influenzare un rinvio della dialisi, Cialis per l'uso una volta al giorno non è raccomandato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml / min. Nei pazienti con clearance della creatinina 30 & ndash; 50 ml / min, inizia il dosaggio a 2,5 mg una volta al giorno, e aumentare la dose di 5 mg una volta al giorno in base alla risposta individuale [vedere Dosaggio e somministrazione (2.6), l'uso in popolazioni specifiche (8.7), e Farmacologia Clinica (12.3)] . Insufficienza epatica Cialis per l'uso, se necessario Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, la dose di Cialis non deve superare i 10 mg. A causa di informazioni insufficienti in pazienti con insufficienza epatica grave, l'uso di Cialis in questo gruppo non è consigliato [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.6)]. Cialis per l'uso una volta quotidiano Cialis per l'uso una volta al giorno non è stata ampiamente valutata in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. Pertanto, si raccomanda cautela se Cialis per una volta uso quotidiano è stato prescritto per questi pazienti. A causa di informazioni insufficienti in pazienti con insufficienza epatica grave, l'uso di Cialis in questo gruppo non è consigliato [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.6)]. alcol I pazienti devono essere consapevoli del fatto che sia l'alcol e Cialis, un inibitore della PDE5, agiscono come vasodilatatori mite. Quando vasodilatatori mite sono presi in combinazione, può essere aumentata pressione sanguigna abbassano effetti di ogni singolo composto. Pertanto, i medici devono informare i pazienti che il consumo notevole di alcool (ad esempio 5 unità o superiore) in combinazione con Cialis può aumentare il rischio di segni e sintomi ortostatica, tra cui aumento della frequenza cardiaca, diminuzione della pressione in posizione eretta, vertigini e mal di testa [vedere Farmacologia clinica (12.2)]. Concomitante L'uso di potenti inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) Cialis è metabolizzato principalmente dal CYP3A4 nel fegato. La dose di Cialis per l'uso, se necessario deve essere limitato a 10 mg non più di una volta ogni 72 ore nei pazienti che assumono potenti inibitori del CYP3A4 come ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo e [vedere Interazioni con altri farmaci (7.2)]. In pazienti che assumono potenti inibitori del CYP3A4 e Cialis per l'uso una volta al giorno, la dose massima raccomandata è di 2,5 mg [vedere Dosaggio e somministrazione (2.7)]. Combinazione con altri inibitori della PDE5 o disfunzione erettile Terapie La sicurezza e l'efficacia di combinazioni di Cialis e altri inibitori della PDE5 o trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. Informare i pazienti di non prendere Cialis con altri inibitori della PDE5, compreso ADCIRCA. Effetti sulla sanguinamento Studi in vitro hanno dimostrato che il tadalafil è un inibitore selettivo della PDE5. PDE5 si trova nelle piastrine. Quando somministrato in combinazione con l'aspirina, 20 mg di tadalafil non prolungare il tempo, relativo alla sola aspirina sanguinamento. Cialis non è stato somministrato a pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva significativo. Anche se Cialis non ha dimostrato di aumentare i tempi di sanguinamento in soggetti sani, uso in pazienti con disturbi emorragici o ulcera peptica attiva significativo dovrebbe essere basato su una valutazione del rischio-beneficio attenzione e cautela. Counseling pazienti circa le malattie sessualmente trasmissibili L'uso di Cialis non offre alcuna protezione contro le malattie sessualmente trasmissibili. Counseling pazienti circa le misure di protezione necessarie per proteggere contro le malattie sessualmente trasmissibili, tra cui il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) deve essere considerato. Esame di Altre condizioni urologiche Prima di iniziare il trattamento per BPH Prima di iniziare il trattamento con Cialis per BPH, occorre tenere in considerazione per altre condizioni urologiche che possono causare sintomi simili. Inoltre, il cancro alla prostata e BPH possono coesistere. Reazioni avverse Clinical Trials Experience Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. Tadalafil è stato somministrato a oltre 9000 uomini durante gli studi clinici in tutto il mondo. Negli studi di Cialis per l'uso una volta al giorno, per un totale di 1434, 905, e 115 sono stati trattati per almeno 6 mesi, 1 anno e 2 anni, rispettivamente. Per Cialis per l'uso, se necessario, oltre 1300 e 1000 soggetti sono stati trattati per almeno 6 mesi e 1 anno, rispettivamente. Cialis per l'uso come necessario per la disfunzione erettile In otto studi clinici controllati con placebo primari della durata di 12 settimane, età media era di 59 anni (range 22-88) e la percentuale di interruzione a causa di eventi avversi nei pazienti trattati con tadalafil 10 o 20 mg è stato del 3,1%, rispetto al 1,4% nel pazienti trattati con placebo. Se assunto come raccomandato negli studi clinici controllati con placebo, sono state riportate le seguenti reazioni avverse (vedi Tabella 1) per il Cialis per l'uso in base alle esigenze: Tabella 1: trattamento-emergenti reazioni avverse segnalate da & ge; 2% dei pazienti trattati con Cialis (10 o 20 mg) e più frequenti sul consumo di droga rispetto al placebo nelle otto studi clinici controllati con placebo primari (tra cui uno studio in pazienti con diabete) per Cialis per utilizzare come necessario per la disfunzione erettile a Il termine di lavaggio comprende: rossore al viso e vampate di calore Cialis per l'uso una volta al giorno ED In tre studi clinici controllati con placebo di 12 o 24 settimane la durata, l'età media era di 58 anni (range 21-82) e la percentuale di interruzione a causa di eventi avversi nei pazienti trattati con tadalafil è stato del 4,1%, rispetto al 2,8% trattato con placebo pazienti. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate (vedi tabella 2) in studi clinici di 12 settimane Durata: Tabella 2: trattamento-emergenti reazioni avverse segnalate da & ge; 2% dei pazienti trattati con Cialis per una volta uso quotidiano (2,5 o 5 mg) e più frequenti sul consumo di droga rispetto al placebo nella terza fase primaria Placebo-Controlled 3 studi di 12 settimane di trattamento durata (tra cui uno studio in pazienti con diabete) per il Cialis per l'uso una volta al giorno ED Tadalafil 2,5 mg (n = 196) Tadalafil 5 mg (n = 304) Infezione del tratto respiratorio superiore Dolore alle estremità Infezione del tratto urinario malattia da reflusso gastroesofageo Le seguenti reazioni avverse sono state riportate (vedi tabella 3) in 24 settimane la durata del trattamento in uno studio clinico controllato con placebo: Tabella 3: Reazioni avverse trattamento-emergenti segnalati da & ge; 2% dei pazienti trattati con Cialis per una volta uso quotidiano (2,5 o 5 mg) e più frequenti sul consumo di droga rispetto al placebo in un placebo-controllato studio clinico di 24 settimane di trattamento Durata per Cialis per l'uso volta al giorno per ED Tadalafil 2,5 mg (n = 96) Tadalafil 5 mg (n = 97) Infezione del tratto respiratorio superiore malattia da reflusso gastroesofageo Cialis per l'uso una volta al giorno BPH e per la DE e BPH In tre studi clinici controllati con placebo della durata di 12 settimane, due in pazienti con IPB e uno in pazienti con disfunzione erettile e BPH, l'età media era di 63 anni (range 44-93) e la percentuale di interruzione a causa di eventi avversi nei pazienti trattati con tadalafil è stato del 3,6% rispetto al 1,6% nei pazienti trattati con placebo. Le reazioni avverse che portano alla sospensione del trattamento riportati da almeno 2 pazienti trattati con tadalafil incluso mal di testa, dolore addominale superiore, e mialgia. Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse (vedi tabella 4). Tabella 4: Reazioni avverse trattamento-emergenti segnalati da & ge; 1% dei pazienti trattati con Cialis per una volta uso quotidiano (5 mg) e più frequenti sul consumo di droga rispetto al placebo in tre controllato con placebo studi clinici di 12 settimane di trattamento Durata, tra cui due studi per Cialis per l'uso una volta al giorno BPH e di uno studio per la DE e BPH Tadalafil 5 mg (n = 581) Dolore alle estremità Ulteriori, meno frequenti reazioni avverse (& lt; 1%) riportati negli studi clinici controllati di Cialis per BPH o DE e BPH inclusi: malattia da reflusso gastroesofageo, dolore addominale superiore, nausea, vomito, artralgia, e spasmi muscolari. Mal di schiena o mialgia sono state riportate con tassi di incidenza descritte nelle tabelle 1 a 4. In tadalafil studi di farmacologia clinica, mal di schiena o mialgia si è verificato in genere da 12 a 24 ore dopo la somministrazione e tipicamente risolti entro 48 ore. Il mal di schiena / mialgia associata al trattamento con Tadalafil è stato caratterizzato da diffuse lombare bilaterale inferiori, glutei, cosce, o toraco fastidio muscolare ed è stato aggravato da decubito. In generale, il dolore è stato riportato come lieve o moderata e si sono risolti senza trattamento medico, ma grave dolore alla schiena è stato riportato con una frequenza bassa (& lt; 5% di tutti i rapporti). Quando il trattamento medico è stato necessario, paracetamolo o non-steroidei anti-infiammatori farmaci sono stati generalmente efficaci; tuttavia, in una piccola percentuale di soggetti che hanno richiesto il trattamento, è stato usato un narcotico lieve (ad esempio codeina). Nel complesso, circa lo 0,5% di tutti i soggetti trattati con Cialis per l'uso su richiesta interrotto il trattamento in conseguenza del mal di schiena / mialgia. Nello studio di estensione in aperto di 1 anno, il mal di schiena e mialgia sono stati riportati nel 5,5% e 1,3% dei pazienti, rispettivamente. test diagnostici, comprese le misure per l'infiammazione, lesioni muscolari, o danno renale non ha mostrato segni di clinicamente significativa patologia di base. I tassi di incidenza per il Cialis per l'uso una volta al giorno per ED, BPH e BPH / DE sono descritte nelle tabelle 2, 3 e 4. In studi di Cialis per l'uso una volta al giorno, le reazioni avverse di mal di schiena e mialgia sono stati generalmente lievi o moderati con una sospensione tasso di & lt; 1% per tutte le indicazioni. In tutti gli studi controllati con placebo, con Cialis per l'uso come necessari per la disfunzione erettile, la diarrea è stata riportata più frequentemente nei pazienti di 65 anni di età e anziani che sono stati trattati con Cialis (2,5% dei pazienti) [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.5)]. In tutti gli studi con qualsiasi dose Cialis, segnalazioni di alterazioni della visione dei colori erano rari (& lt; 0,1% dei pazienti). La sezione seguente identifica aggiuntivi, eventi meno frequenti (& lt; 2%) ha riportato in studi clinici controllati di Cialis per l'uso una volta al giorno o utilizzare a seconda delle necessità. Una relazione causale di questi eventi di Cialis è incerta. Sono esclusi da questa lista sono quegli eventi che sono stati minori, quelli che non hanno relazione plausibile al consumo di droga, e le relazioni troppo imprecise per essere significativa: Corpo nel suo complesso & mdash; astenia, edema facciale, stanchezza, dolore, edema periferico Cardiovascular & mdash; angina pectoris, dolore toracico, ipotensione, infarto del miocardio, ipotensione posturale, palpitazioni, sincope, tachicardia Digestive & mdash; test anormali di funzionalità epatica, secchezza delle fauci, disfagia, esofagite, gastrite, GGTP aumentata, perdita di feci, nausea, dolore addominale superiore, vomito, malattia da reflusso gastroesofageo, emorragia emorroidaria, emorragia rettale Muscoloscheletrico & mdash; artralgia, dolore al collo Nervous & mdash; vertigini, ipoestesia, insonnia, parestesie, sonnolenza, vertigini Renali e urinarie & mdash; insufficienza renale Respiratorio & mdash; dispnea, epistassi, faringite Cute ed annessi & mdash; prurito, rash, sudorazione Oftalmologico & mdash; offuscamento della vista, i cambiamenti nella visione dei colori, congiuntivite (compresi i iperemia congiuntivale), dolore oculare, aumento della lacrimazione, gonfiore delle palpebre Otologico & mdash; improvvisa diminuzione o perdita dell'udito, tinnito Urogenitale & mdash; erezione aumento, erezione del pene spontanea L'esperienza post-marketing Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post autorizzativo di Cialis. Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Questi eventi sono stati scelti per l'inclusione sia a causa della loro gravità, la frequenza di segnalazione, la mancanza di una chiara causalità alternativa, o una combinazione di questi fattori. Cardiovascolari e cerebrovascolari & mdash; gravi eventi cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio, morte cardiaca improvvisa, ictus, dolore al petto, palpitazioni e tachicardia, post-marketing sono stati riportati in associazione temporale con l'uso di tadalafil. La maggior parte, ma non tutti, di questi pazienti avevano preesistenti fattori di rischio cardiovascolare. Molti di questi eventi sono stati segnalati a verificarsi durante o subito dopo l'attività sessuale, e alcuni sono stati segnalati a verificarsi subito dopo l'uso di Cialis assenza di attività sessuale. Altri sono stati segnalati si sono verificati ore o giorni dopo l'uso di Cialis e l'attività sessuale. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati al Cialis, l'attività sessuale, alla malattia cardiovascolare di base del paziente, ad una combinazione di questi fattori, o ad altri fattori [vedere avvertenze e precauzioni (5.1)]. Corpo nel suo complesso & mdash; reazioni di ipersensibilità inclusi orticaria, sindrome di Stevens-Johnson, e dermatite esfoliativa Nervous & mdash; l'emicrania, il sequestro e la confisca di recidiva, amnesia globale transitoria Oftalmologico & mdash; difetto del campo visivo, occlusione venosa retinica, occlusione dell'arteria retinica Anteriore non-arteritica neuropatia ottica ischemica (NAION), una causa di diminuzione della visione compresa la perdita permanente della vista, è stata riportata raramente postmarketing in associazione temporale con l'uso di fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), compreso il Cialis. La maggior parte, ma non tutti, di questi pazienti avevano fattori di rischio anatomici o vascolari sottostanti per lo sviluppo di NAION, tra cui, ma non necessariamente limitati a: basso rapporto cup disco (& ldquo; disco affollato & rdquo;), età superiore ai 50 anni, il diabete, l'ipertensione, coronarica malattia dell'arteria, iperlipidemia, e il fumo. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati all'uso di inibitori PDE5, a fattori di rischio vascolari sottostanti del paziente o difetti anatomici, ad una combinazione di questi fattori, o ad altri fattori [vedere avvertenze e precauzioni (5.4)] . Otologico & mdash; I casi di improvvisa diminuzione o perdita dell'udito sono stati riportati in associazione temporale post-marketing con l'uso degli inibitori della PDE5, compreso il Cialis. In alcuni casi, sono stati segnalati condizioni mediche e altri fattori che possono aver giocato un ruolo negli eventi avversi otologici. In molti casi, medico informazioni di follow-up è stato limitato. Non è possibile determinare se questi eventi riportati siano direttamente correlati all'uso di Cialis, ai fattori di rischio sottostanti del paziente per la perdita dell'udito, una combinazione di questi fattori, o ad altri fattori [vedere avvertenze e precauzioni (5.5)]. Urogenitale & mdash; priapismo [vedi avvertenze e precauzioni (5.3)]. Interazioni farmacologiche Potenziale di farmacodinamiche Interazioni con Cialis Nitrati & mdash; Somministrazione di CIALIS a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico, è controindicata. In studi di farmacologia clinica, Cialis ha dimostrato di potenziare l'effetto ipotensivo dei nitrati. In un paziente che ha preso il Cialis, dove si ritiene medicalmente necessarie somministrazione di nitrato in una situazione di pericolo di vita, con almeno 48 ore devono trascorrere dopo l'ultima dose di Cialis prima della somministrazione di nitrato è considerata. In tali circostanze, i nitrati devono ancora essere somministrato solo sotto stretto controllo medico con un appropriato monitoraggio emodinamico [vedere Dosaggio e somministrazione (2.7), controindicazioni (4.1), e Farmacologia Clinica (12.2)]. Alfa-bloccanti & mdash; Si consiglia cautela quando inibitori della PDE5 sono somministrati in concomitanza con alfa-bloccanti. inibitori della PDE5, compreso il Cialis, e gli agenti bloccanti alfa-adrenergici sono entrambi vasodilatatori con effetti della pressione sanguigna abbassano. Quando vasodilatatori sono usati in combinazione, un effetto additivo sulla pressione sanguigna può essere anticipata. Studi di farmacologia clinica sono stati condotti con la co-somministrazione di tadalafil con doxazosina, tamsulosina o alfuzosina. [Vedi Dosaggio e somministrazione (2.7), avvertenze e precauzioni (5.6), e Farmacologia Clinica (12.2)]. Antipertensivi & mdash; inibitori della PDE5, compreso il tadalafil, sono miti vasodilatatori sistemici. Studi di farmacologia clinica sono stati condotti per valutare l'effetto di tadalafil sul potenziamento degli effetti della pressione sanguigna abbassano di farmaci selezionati antipertensivi (amlodipina, bloccanti del recettore dell'angiotensina II, bendrofluazide, enalapril e metoprololo). Le piccole riduzioni della pressione arteriosa si sono verificati dopo la co-somministrazione di tadalafil con questi agenti rispetto al placebo. [Vedi avvertenze e precauzioni (5.6) e Farmacologia Clinica (12.2)]. Alcohol & mdash; Sia l'alcol e tadalafil, un inibitore della PDE5, agiscono come vasodilatatori mite. Quando vasodilatatori mite sono presi in combinazione, può essere aumentata pressione sanguigna abbassano effetti di ogni singolo composto. il consumo rilevanti di alcol (ad esempio 5 unità o superiore) in combinazione con Cialis può aumentare il rischio di segni e sintomi ortostatica, tra cui aumento della frequenza cardiaca, diminuzione della pressione sanguigna in piedi, vertigini e mal di testa. Gli antiacidi & mdash; USO IN popolazioni specifiche Gravidanza Le madri che allattano uso pediatrico Usa Geriatric Insufficienza epatica Insufficienza renale sovradosaggio In caso di sovradosaggio, misure standard di supporto devono essere adottate le necessarie. Cialis Descrizione La formula di struttura è: Meccanismo di azione In vitro. farmacodinamica farmacocinetica Tossicologia non clinico Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Tossicologia e / o di Farmacologia animali Studi clinici Come Fornito / stoccaggio e manipolazione Come dotazione Tenere fuori dalla portata dei bambini. Informazioni per il paziente Counseling nitrati Guanilato ciclasi (GC) Stimolanti priapismo alcol Copyright & copy; Tutti i diritti riservati. Ci possono essere nuove informazioni. Interrompere l'attività sessuale e ottenere assistenza medica immediatamente se si ottiene sintomi come dolore al petto, vertigini, nausea o durante il sesso. L'attività sessuale può mettere uno sforzo in più sul tuo cuore, soprattutto se il tuo cuore è già debole da un infarto o malattie cardiache. I sintomi di una reazione allergica possono comprendere: eruzione cutanea orticaria difficoltà a respirare o deglutire avere ipertensione polmonare avere la pressione bassa o hanno la pressione alta non controllata hanno avuto un ictus avere problemi al fegato avere la retinite pigmentosa, una rara genetica (corre nelle famiglie) malattie degli occhi hanno ulcere gastriche avere un problema di sanguinamento avere una forma del pene deformato o malattia di Peyronie hanno avuto un'erezione che è durato più di 4 ore hanno problemi di cellule del sangue come l'anemia falciforme, mieloma multiplo, o leucemia Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria su tutti i farmaci che si prendono tra prescrizione e non soggetti a prescrizione farmaci, vitamine e integratori a base di erbe. Questi includono Hytrin & reg; (Terazosin HCl), Flomax & reg; (Tamsulosina HCl), Cardura & reg; (Doxazosin mesilato), Minipress & reg; (Prazosina HCl), Uroxatral & reg; (Silodosina). Alfa-bloccanti sono talvolta prescritti per problemi alla prostata o la pressione alta. Cialis possono essere assunte con o senza pasti. Se si dimentica una dose, si può prendere quando si ricorda, ma non si prende più di una dose al giorno. Se si dimentica una dose, si può prendere quando si ricorda, ma non si prende più di una dose al giorno. Se si dimentica una dose, si può prendere quando si ricorda, ma non si prende più di una dose al giorno. Bere troppo alcol può aumentare le vostre probabilità di ottenere un mal di testa o vertigini e aumentare la frequenza cardiaca, o abbassare la pressione sanguigna. Questi effetti collaterali di solito vanno via dopo poche ore. Il mal di schiena e dolori muscolari di solito vanno via entro 2 giorni. Chiamate il vostro medico se si ottiene alcun effetto collaterale che voi o uno che non va via da fastidio. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati agli inibitori PDE5, ad altre malattie o farmaci, ad altri fattori, o ad una combinazione di fattori. Per ulteriori informazioni, chiedete al vostro fornitore di assistenza sanitaria o il farmacista. Potrebbe essere pericoloso. Se desiderate maggiori informazioni, parlare con il vostro medico. Questo Informazioni paziente è stato approvato dalla statunitense Food and Drug Administration Copyright & copy; Tutti i diritti riservati. PACCHETTO LABEL & ndash;
